Informativo

• A lorcaserina produz perda de peso duradoura sem aumentar o risco cardiovascular em doentes com risco elevado de doença cardiovascular.

Porque é importante

• Este estudo é a primeira demonstração de segurança cardiovascular de um medicamento para perda de peso num ensaio desenhado para avaliar os resultados cardiovasculares.

Resultados principais

• A lorcaserina não foi inferior ao placebo no que respeita aos eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE; 6,1% vs. 6,2%; P<0,001).
• A lorcaserina não foi superior ao placebo no que respeita a MACE mais hospitalização associada a problemas cardíacos (11,8% vs. 12,1%, P=0,55).
• No primeiro ano, os doentes que receberam lorcaserina perderam em média 4,2 kg vs. 1,4 kg com placebo (P<0,001).
• Não ocorreu diferença significativa na incidência de malignidade entre a lorcaserina e o placebo.

Desenho do estudo

• O ensaio CAMELLIA-TIMI 61 investigou a segurança e a eficácia da lorcaserina em 12 000 doentes com IMC ≥ 27 kg/m2 e doença cardiovascular ou diabetes com fator de risco cardiovascular ≥ 1.
  • Os doentes foram atribuídos aleatoriamente 1:1 à lorcaserina (10 mg duas vezes ao dia) ou placebo e aconselhados a fazer dieta e exercício.
  • Parâmetro de avaliação primário de segurança: não-inferioridade ao placebo no que respeita a MACE após 460 eventos.
  • Parâmetro de avaliação primário de eficácia: superioridade ao placebo no que respeita a MACE e hospitalização associada a problemas cardíacos.