Informativo

Segurança e eficácia de balões revestidos com drogas versus stents farmacológicos em pacie

12/09/2018

Balões revestidos com droga (DCB) são uma nova estratégia terapêutica para doença arterial coronariana nativa pequena. No entanto, sua segurança e eficácia são mal definidas em comparação com stents farmacológicos (SF).

Métodos

BASKET-SMALL 2 foi um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e não inferioridade. 758 pacientes com lesões denovo (<3 mm de diâmetro) em vasos coronários e indicação de intervenção coronariana percutânea foram alocados aleatoriamente (1: 1) para receber angioplastia com DCB versus implante de DES de segunda geração após pré-dilatação bem sucedida via internet interativa sistema de resposta baseado em A terapia antiplaquetária dupla foi administrada de acordo com as diretrizes atuais. O objetivo primário foi demonstrar não-inferioridade do DCB versus DES em relação a eventos cardíacos adversos maiores (MACE, isto é, morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso-alvo) após 12 meses. A margem de não-inferioridade foi uma diferença absoluta de 4% em MACE. Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov, número NCT01574534.

Resultados

Entre 10 de abril de 2012 e 1 de fevereiro de 2017, 382 pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo DCB e 376 para o grupo DES. A não inferioridade do DCB versus DES foi demonstrada porque o IC 95% da diferença absoluta no MACE na população por protocolo estava abaixo da margem predeterminada (–3,83 a 3,93%, p = 0,0217). Após 12 meses, as proporções de MACE foram semelhantes em ambos os grupos da população com análise completa (MACE foi de 7,5% para o grupo DCB versus 7,3% para o grupo DES; hazard ratio [HR] 0,97 [IC 95% 0,58-1,64] , p = 0,9180). Houve cinco (1,3%) mortes relacionadas ao coração no grupo DES e 12 (3,1%) no grupo DCB (população de análise completa). Trombose provável ou definitiva do stent (três [0,8%] no grupo DCB vsquatro [1,1%] no grupo DES; HR 0,73 [0,16–3,26]) e sangramento maior (quatro [1,1%] no grupo DCB vs nove [2,4%] no grupo DES; HR 0,45 [0,14‐1,46]) foram os eventos adversos mais comuns.

Interpretação

Na doença arterial coronariana nativa pequena, a DCB não foi inferior aos DES em relação a MACE até 12 meses, com taxas de eventos similares para ambos os grupos de tratamento.