Informativo

• A FDA aprovou o baloxavir marboxil (Xofluza) para tratamento oral de gripe aguda, não complicada, em dose única, em pacientes com idade  >12 anos, que têm sido sintomáticos por < 48 horas.

Por que isso importa

• O baloxavir marboxil é um novo inibidor da endonuclease dependente do cap, previamente aprovado no Japão em 23 de fevereiro de 2018 para o tratamento com dose única oral de influenza tipos A e B em adultos e pacientes pediátricos.

Pontos chave

• A aprovação foi baseada em dados de  dois ensaios clínicos randomizados  (N = 1.832); ambos mostraram que o baloxavir marboxil reduziu significativamente o tempo para alívio dos sintomas em comparação ao placebo (a fase 2 apresentou mediana 23,4-28,2 h menos tempo, P <0,05, fase 3  do estudo CAPSTONE-2 , mediana 53,7 h vs 80,2 h, P <0,001).
• Os dados essenciais da Fase 3 também mostraram que entre os pacientes com alto risco de complicações graves ( > 65 anos, asma co-mórbida, doença pulmonar crônica, obesidade mórbida, doença cardíaca), o baloxavir marboxil reduziu significativamente o tempo de melhora dos sintomas versus placebo em ambos A / H3N2 (mediana: 75,4 h vs 100,4 h, respectivamente, P <0,05) e influenza tipo B (mediana 74,6 h vs 100,6 h, respectivamente, P <0,05).
• O baloxavir marboxil também demonstrou um tempo numericamente mais curto para melhorar os sintomas em pacientes de alto risco versus oseltamivir, mas a diferença não foi estatisticamente significativa (mediana de 73,2 horas versus 81,0 horas, respectivamente, P = 0,8347).
• As reacções adversas mais frequentes com o baloxavir marboxil incluíram diarreia e bronquite.