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FDA aprova indicação de benefício cardiovascular para canagliflozina

06/11/2018

  • A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o canagliflozina (Invokana) do inibidor do cotransportador 2 da glicose sódica (SGLT2i) para redução do risco de eventos adversos cardiovasculares (CV), incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 (DM2) que estabeleceram doença CV.
Informação adicional
  • A canagliflozina é agora o único tratamento oral com DT2 aprovado para reduzir o risco desses eventos cardiovasculares.
  • Outro SGLT2i, a empagliflozina, é aprovado para prevenção de morte por DCV em adultos com DCV estabelecida, e um agonista do receptor de peptídeo 1 (GLP-1) injetável, liraglutide (Victoza / Saxenda), também é aprovado para prevenir eventos CV em que população.
  • A indicação baseia-se nos dados do programa de avaliação cardiovascular da CANagliflozin (CANVAS), que avaliou mais de 10 000 adultos com DT2 e estabeleceu DCV ou 2 ou mais fatores de risco.
  • A canagliflozina reduziu os riscos do desfecho de evento CV composto em 14% em comparação ao placebo (eventos em 26,9 vs. 31,5 por 1000 pacientes-ano; intervalo de confiança de 95%, 0,75-0,97) no geral e em 18% naqueles com DCV estabelecida ( eventos em 34,1 vs 41,3 por 1000 pacientes-ano, intervalo de confiança de 95%, 0,72-0,95.
  • A droga também foi associada a um aumento do risco de amputação (6,3 versus 3,4 / 1000 pacientes-ano; razão de risco, 1,97), que é observado em um aviso de rótulo de caixa preta.