A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) recomendou o deferimento de uma autorização de comercialização para o uso do anticorpo monoclonal Emgality (galcanezumabe) na prevenção de enxaquecas.
Emgality estará disponível como solução injetável destinada apenas para pacientes que apresentem pelo menos quatro dias com enxaquecas por mês.
Os benefícios e a segurança de Emgality foram estudados em três estudos centrais envolvendo 1.780 pacientes com enxaquecas episódicas e 1.117 com enxaquecas crônicas. Após seis meses de tratamento, os pacientes com enxaqueca apresentaram uma redução média de 1,9 dias de enxaqueca por mês em comparação ao placebo. No caso de pacientes com enxaqueca crônica a redução foi de dois dias por mês. Os efeitos colaterais mais comuns foram dor, reações no local da injeção, vertigem e obstipação.
Emgality é a segunda terapia com anticorpos monoclonais para a profilaxia de enxaquecas, para a qual a EMA recomenda a autorização, após o parecer positivo para Aimovig (erenumabe) em maio de 2018.
O parecer da EMA será agora enviado para a Comissão Europeia (CE) para a adoção de uma decisão quanto à autorização de comercialização em toda a UE. Uma vez deferida a autorização de comercialização pela CE, as decisões sobre preço e reembolso acontecerão em cada estado-membro.