Informativo

A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) recomendou a concessão da autorização para comercialização de ocrelizumabe (Ocrevus) na União Europeia (UE) para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante (EMR) e esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) inicial. O parecer positivo pelo Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da EMA fornece uma nova opção de tratamento para pacientes com EMR e é o primeiro medicamento na UE cujo objetivo é tratar alguns pacientes com EMPP.

A recomendação da CHMP da EMA se baseia em dados de três estudos clínicos centrais de fase 3 envolvendo 1.423 pacientes com EM. O tratamento com ocrelizumabe reduziu significativamente a taxa de recidiva anualizada em 46,4% em 96 semanas com comparação ao tratamento com interferon beta-1a em pacientes com EMR. No caso de pacientes com EMPP, o tratamento com ocrelizumabe resultou em uma redução de 24% no risco de progressão confirmada da incapacidade em 12 semanas em comparação ao placebo. Dados de um estudo clínico em EMPP indicaram que pacientes no estágio inicial da doença se beneficiam mais com o medicamento.